| Location | utrecht |
|---|---|
| Business Sector | Biotechnology |
| Contact email | |
| Job ref | 27463 |
| Published | 35 minutes ago |
Wil jij een sleutelrol spelen in het waarborgen van compliance, data-integriteit en kwaliteit van geautomatiseerde systemen binnen een internationale biofarmaceutische organisatie? Heb jij ervaring met Computer System Assurance (CSA), CSV en GxP-regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou.
Onze organisatie ontwikkelt en produceert vaccins die wereldwijd worden ingezet binnen de publieke gezondheidszorg. Binnen een sterk gereguleerde omgeving werken we dagelijks aan betrouwbare processen, innovatieve oplossingen en systemen die bijdragen aan de kwaliteit en veiligheid van onze producten.
Als (Senior) Quality Engineer CSA ben je verantwoordelijk voor het borgen van compliance, kwaliteit en data-integriteit van geautomatiseerde systemen.
Je zorgt ervoor dat systemen aantoonbaar geschikt zijn voor het beoogde gebruik door middel van een risico-gebaseerde CSA-aanpak. Je bent de inhoudelijke expert op het gebied van:
Computer System Assurance (CSA)
Computerized System Validation (CSV)
GAMP5
EU Annex 11
Data Integrity
GxP-compliance
Je vormt de verbindende schakel tussen Information Management, Quality Assurance en de business. Daarbij adviseer je stakeholders, bereid je audits voor en zorg je dat systemen voldoen aan de geldende kwaliteits- en regelgevingseisen.
Opstellen en uitvoeren van CSA-strategieën voor geautomatiseerde systemen.
Beoordelen van systemen op compliance, risico’s en geschiktheid voor gebruik.
Ondersteunen van validatieactiviteiten en kwaliteitsprocessen.
Samenwerken met IT, QA en business stakeholders.
Vertalen van regelgeving naar praktische oplossingen voor de organisatie.
Voorbereiden en begeleiden van audits en inspecties.
Adviseren over softwareontwikkeling, lifecycle management en verbetertrajecten.
HBO/WO werk- en denkniveau.
Minimaal 3-5 jaar ervaring met CSV en/of CSA binnen een GxP-gereguleerde omgeving.
Kennis van:
GAMP5
EU Annex 11
Data Integrity (ALCOA+)
GxP-regelgeving
Ervaring met Agile, DevOps en Software Development Lifecycle-processen.
Ervaring met validatie van applicaties zoals:
SAP
Veeva
LIMS
MES
QMS
of vergelijkbare bedrijfskritische systemen.
Sterke analytische vaardigheden en een kritische blik.
Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om verschillende disciplines te verbinden.
Ervaring met audits en inspecties is een pré.
Een sleutelrol binnen de verdere professionalisering van CSA en digitalisering binnen een internationale organisatie.
Werken aan bedrijfskritische en gereguleerde systemen binnen een farmaceutische omgeving.
Een hybride werkomgeving met minimaal 3 dagen per week op locatie.
Ruimte voor opleiding, ontwikkeling en persoonlijke groei.
Een marktconform salaris passend bij kennis en ervaring.
Een aantrekkelijke secundaire arbeidsvoorwaardenregeling, waaronder een 13e maand en pensioenregeling.
Wil jij bijdragen aan veilige, compliant en toekomstbestendige digitale systemen binnen een organisatie met wereldwijde impact? Dan komen wij graag met jou in contact.
De afdeling Information Management is verantwoordelijk voor de informatievoorziening, applicaties en infrastructuur die de organisatie ondersteunen.
Binnen deze afdeling wordt gewerkt volgens een GxP-gevalideerde aanpak voor zowel ontwikkeling als beheer. Een deel van de IT-dienstverlening wordt uitgevoerd door externe partners, waarbij samenwerking, leveranciersmanagement en regievoering belangrijke onderdelen zijn.
Onze organisatie is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en productie van vaccins en andere gezondheidsoplossingen.
Met een internationaal team werken wij aan producten die wereldwijd bijdragen aan de volksgezondheid. De organisatie investeert continu in innovatie, digitalisering en de verdere professionalisering van productie- en kwaliteitsprocessen.