Senior RA Manager (m/w/d)

Für unseren Kunden, ein deutsches, mittelständiges Unternehmen, das auf die Herstellung lebensrettender und -erhaltender Geräte der Risikoklasse IIb spezialisiert ist, suchen wir einen erfahrenen Senior RA Manager.

Ihre Verantwortungsbereiche:

• Zu Ihren Aufgaben als Mitarbeiter/in gehören unter anderem die Unterstützung bei der Entwicklung neuer Medizingeräte und die Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten
• Für MDR Projekte wie die Unique Device Identification übernehmen Sie die eigenverantwortliche Teilprojektleitung
• Außerdem sind Sie verantwortlich für die Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Sie vertreten die Abteilung in verschiedenen Changemanagement Boards und kümmern sich um die regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
• Weitere Aufgaben umfassen das Durchführen von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen sowie die Optimierung des Zulassungsprozesses
• Außerdem übernehmen Sie die Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und behördlichen Institutionen sowie die Durchführung von Audits hinsichtlich des Produkt und QM-Systems

Ihr Profil:

• Für diese Position sollten Sie Kenntnisse in den anzuwendenden europäischen Verordnungen und Richtlinien zum Thema Medizinprodukte sowie Marktkenntnisse im Bereich der Medizinprodukte vorweisen können
• Ein technisches Verständnis und Interesse ist von Vorteil, ebenso wie Kenntnisse der MS Office Anwendungen
• Ihre gründliche Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit ergänzen das Team perfekt
• Gute Englischkenntnisse sowie ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen oder entsprechende Berufserfahrung in diesem Bereich runden Ihr Profil ab