Unser Mandant ist europäisch gesehen ein sehr wichtiger Player in der auftragsbezogenen Herstellung von chirurgischen Instrumenten. Dieses mittelständische Traditionsunternehmen ist seit mehreren Jahrzehnten erfolgreich am Markt und wächst weiterhin sehr dynamisch. Mit hoch motivierten und qualifizierten Mitarbeitern wird die Qualität aller Produkte und Leistungen für Kunden aus dem Handel in ganz Europa gesichert. Wir suchen Sie nun für den Standort im Raum München als QA/RA Manager (m/w/d)

 

Aufgabengebiet

• Unterstützung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen, hauptsächlich im Bereich der Medizinprodukteverordnungen 
• Eigenverantwortliches Riskmanagement
• essentielle Schnittelle für Produktion, Produktmanagement, Usability, Technische Dokumentation, usw.
• Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation
• Engagierte Planung und Durchführung von Risikoanalysen und Moderationen 
• Tatkräftige Unterstützung bei der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz sowie der Überwachung von unseren Medizinprodukten im Markt
• Mitwirkung beim Post-Market Clinical Follow – up (PMCF) und dem regelmäßig zu aktualisierenden Bericht über die Sicherheit (PSUR).
• Unterstützung im Qualitätsmanagementsystemen und bei wichtigen regulatorischen Projekten.

 

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaftenwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Risikomanagement und PMS ist von Vorteil
• Erfahrung und Spaß an der Moderation und Dokumentation
• Kenntnis von relevanten Normen (z.B. EN ISO 14971, 13485) und Leitlinien (z.B. MDCGs, Team NB, MEDDEV, IMDRF) im Bereich der Medizintechnik wünschenswert
• Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Teamorientierte, kommunikative, analytische und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Kunden

Für einen ersten Kontakt steht Ihnen unser Managing Director Alexander Graf von Perponcher-Sedlnitzky unter a.perponcher@panda-int.com oder +4915143241272 zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihren Kontakt.