LSM Auditor

POSITION
De nieuwe Life Science Manufacturing fabriek van onze klant Fujifilm is eind 2021 geopend en produceert celkweekmedia. Celkweekmedia zijn grondstoffen voor de biofarmaceutische industrie, hier worden ze gebruikt voor de productie van medicijnen of vaccins. Voor deze nieuwe productiefaciliteit hebben zij een vacature voor een Auditor op de afdeling Quality Systems / Regulatory Affairs (QS/RA).
TASKS
De QS/RA afdeling is binnen Life Science Manufacturing (LSM) verantwoordelijk voor alle activiteiten die met kwaliteit te maken hebben. Dit is bijvoorbeeld de inkeuring van grondstoffen, vrijgifte van eindproducten en alle testen op deze materialen, maar ook evaluaties van leveranciers, deviaties tijdens productie en change control. Ook document control valt onder deze afdeling. De Auditor ziet erop toe dat de geldende normen (ISO 13485) en procedures geïmplementeerd en toegepast worden binnen LSM en bij externe partijen. Ook draag je bij aan het groeiend kwaliteitsbewustzijn in LSM en het uitdragen van het kwaliteitssysteem in de organisatie. Als Auditor ben je verantwoordelijk voor:
 

• Het zelfstandig uitvoeren van interne audits binnen het LSM department en diverse ondersteunende afdelingen (maintenance, IT, inkoop, etc);
• Het zelfstandig uitvoeren van externe audits bij bijvoorbeeld leveranciers en contractors;
• Het voorbereiden, begeleiden en afronden van audits door externe partijen (klanten, notified body);
• Het schrijven van alle interne en externe audit gerelateerde documentatie (jaarlijkse planning, audit agenda’s, audit rapporten, etc.) en opvolging van audit findings;
• Het nauwgezet en regelmatig opvolgen van de implementatie van correctieve en preventieve acties n.a.v. audits.

REQUIREMENTS

• Minimaal een afgeronde HBO opleiding bij voorkeur in een chemische, biologische, farmaceutische of life sciences richting;
• Minimaal 8 jaar relevante werkervaring bij voorkeur in een quality omgeving;
• Ervaring in de medische, farmaceutische, biotechnologische of andere gereguleerde industrie is een pré;
• Audit ervaring, bij voorkeur in een ISO 13485 of GMP omgeving;
• Kennis en begrip van ISO of GMP-richtlijnen;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
• Voor aanname dient een Verklaring Omtrent Gedrag te worden overlegd.

OFFER
Bij Fujifilm vormen de medewerkers het belangrijkste kapitaal. We willen graag dat mensen zich thuis voelen in het bedrijf. Zij zorgen voor goede arbeidsvoorwaarden, kijken naar de ontwikkeling van talent en investeren in opleidingen. Verder bieden zij:

• Een 32 tot  40-urige werkweek met de mogelijkheid om je werktijden flexibel in te delen en deels vanuit huis te werken;
• Een bruto maandsalaris tussen €3919,00 - €5609,00, afhankelijk van je kennis, ervaring en competenties;
• Een persoonlijke bonusregeling;
• Een eindejaarsuitkering;
• 27 vakantiedagen;
• 12,5 ATV dagen;
• Reis- en thuiswerkvergoeding;
• Een goede pensioenregeling;
• Een collectieve zorgverzekering;
• Opleidings- en ontwikkelingsmogelijkheden;
• Deelname aan het fietsplan en korting op uitstapjes/producten;
• Sporten bij je favoriete sportclub met korting via Bedrijfsfitness Nederland.

For more information please get in touch with Ivor Duif via i.duif@panda-int.com or +3120 20 44 502