(Sr.) Regulatory Affairs Specialist

Location Brussels, Belgium
Discipline: Medical Device
Job type: Permanent
Contact name: Christian Steenkamp

Contact email: c.steenkamp@panda-int.com
Job ref: 10620
Published: about 1 month ago

Als Regulatory Affairs Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en optimaliseren van de technische documentatie voor oogheelkundige medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat deze informatie tijdig bij de internationale toezichthoudende instanties aangeleverd wordt.

 

YOUR RESPONSIBILITIES

  • Implementeren, borgen en bewaken van de Regulatory Affairs processen;
  • Realiseren van de registraties van onze producten in desbetreffende landen;
  • Interpreteren en implementeren van internationale regelgeving en normen;
  • Adviseren over strategie en tactiek met betrekking tot het indienen van technische dossiers;
  • Bewaken van de voortgang om tot een volledig technisch dossier te komen;
  • Uitvoeren van literatuurstudies en opvolging daarvan;
  • Bijdrage leveren aan het risicobeheersingsproces;
  • Opstellen en beoordelen van plannen, protocollen en rapporten voor o.a. het uitvoeren
  • Adviseren en ondersteunen van betrokkenen m.b.t. statistische onderbouwingen;
  • Opstellen en beoordelen van diverse product gerelateerde documentatie;
  • Beantwoorden van vragen en opvolgen van commentaar van de toezichthoudende instanties overeenkomstig met de doelstellingen;

 

YOUR PROFILE

  • HBO/WO werk- en denkniveau;
  • Minimaal 2 jaar aantoonbare Regulatory Affairs werkervaring in Medical Device of farmaceutische industrie;
  • Aantoonbare actuele kennis van de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;Goed om kunnen gaan met deadlines;
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Een accurate en gedreven werkhouding.

 

ORGANISATION & OFFER

Een veelzijdige en afwisselende baan in een innovatieve professionele ambitieuze organisatie, waar een aangename en prettige werkomgeving heerst en ruimte is voor persoonlijke ontwikkeling. Biedt marktconforme primaire- en secundaire arbeidsvoorwaarden.