(Sr.) QA/RA Specialist

Location Ghent, Belgium
Discipline: Medical Device
Job type: Permanent
Contact name: Christian Steenkamp

Contact email: c.steenkamp@panda-int.com
Job ref: 10626
Published: about 1 month ago

Voor een wereldwijd bekende Medical Device organisatie, ben ik opzoek naar een (Sr.) QA/RA Specialist. In deze positie ben je het aanspreekpunt, initiator en de kennisbron van alle Quality- en Regulatory gerelateerde zaken en je rapporteert hierbij direct aan de CEO.

 

MAIN RESPONSIBILITIES

  • Je bent het centrale aanspreekpunt op het gebied van Kwaliteit- en Regelgeving;
  • Zorgdragen dat de producten voldoen aan de relevante standaarden om in Europa en de rest van de wereld verkocht te kunnen worden;
  • Managen en optimaliseren van het Kwaliteitsysteem (ISO13485);
  • Je zorgt voor het kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie;
  • Uitvoeren/ coördineren van interne- en externe audits;
  • Onderhouden van het contact met de autoriteiten als Notified Bodies;
  • Constateren van deviaties en implementeren van verbeteringen.

 

YOUR PROFILE

  • Minimaal een HBO diploma in een relevante richting;
  • Minimaal 5 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs en Quality Assurance binnen een streng gereguleerde omgeving. Bij voorkeur Medical Device;
  • Ervaring met de relevante standaarden, ISO1385 en 510k.
  • Basiskennis in medische fysiologie;
  • Uitstekende communicatie van Engelse taal en Nederlands is een plus;
  • Klantgericht, oplossingsreicht, besluitvaardig, gedetailleerd, prestatiegericht, pragmatisch.

 

ORGANISATION & OFFER

Deze organisatie heeft een unieke medische toepassing ontwikkeld. De producten worden globaal verkocht, direct en via distributiepartners. De organisatie is op een missie om wereldwijd de beste mogelijke tool in hun specilisatie te ontwikkelen.

Het bedrijf biedt een uitstekend salaris en aantrekkelijk pakket.