QA/RA Manager (1st stage)

Location Enschede, Netherlands
Discipline: Medical Device
Job type: Permanent
Contact name: Christian Steenkamp

Contact email: c.steenkamp@panda-int.com
Job ref: 10895
Published: 29 days ago
Voor onze partner, een Medical Devices serviceprovider voor Productontwikkeling en Operationele Services, ben ik op zoek naar een gedreven QA/RA Manager.

In 20 jaar hebben ze meer dan 60 devices (Class I, II, III, CE & FDA) succesvol naar de markt gebracht. Hierbij ligt de focus op Orthopedics, Spine en Trauma.

Als QA/RA Manager ligt de focus op het QMS, het zorgdragen van kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie en werk je samen met R&D met oog op CE Marking, Product Registaties en Clinical Evaluations.

 

VERANTWOORDELIJKHEDEN

  • Onderhouden en verbeteren van het QMS conform de ISO13485
  • Je bent verantwoordelijk voor het behalen en onderhouden van Product en QMS-certificeringen
  • Zorgdragen voor een hoog kwaliteitsbewustzijn en QA/RA kennisniveau binnen de organisatie
  • Je bent de contactpersoon voor de Notified Bodies en onderhoudt de relaties. Ook zorg je wanneer nodig voor de communicatie met leveranciers en klanten
  • Ontwikkelen en implementeren van de Regulatory strategie- en roadmap
  • Interne- en externe audits, Risk Assessment en CAPA’s
  • Fungeren als Person Responsible for Regulatory Compliancy voor MDR

 

JOUW PROFIEL

  • 3 of meer jaar relevante werkervaring binnen Medical Devices productieomgeving (Class II/ III).
  • Doorgrondige kennis van ISO13485, 21CFR820, MDD/ MDR en US Premarket.
  • Bekend met Vigilance en FSCA. Ervaring met projectplanning en resource allocation is een plus.
  • Ervaring met het aansturen van QA/RA Specialists.
  • Vloeiende communicatie in Nederlands en Engels.
  • Accuraat, strategisch en analytisch sterk, zelf startend, resultaat gedreven en leergierig.

 

ORGANISATIE EN AANBOD

Je komt te werken in een ondernemende, groeiende, open en informele organisatie en werkt samen op succesvolle projecten met klanten wereldwijd. Je bent onderdeel van een multidisciplinair team dat continue bezig is met waarde creëren voor de klanten, medical professionals en met name patiënten. QA/RA is daarbij een belangrijke schakel binnen de organisatie.

Dit is de kans om jezelf constant te blijven ontwikkelen en om door te groeien binnen het bedrijf. Je kan hierbij rekenen op een marktconform salaris en aantrekkelijk voorwaarden.

 

INTERESSE? Voor meer informatie, neem contact door te bellen naar +31 (0)20 20 44 502 of een mail te sturen naar c.steenkamp@panda-int.com