QA Project Specialist

Location Amsterdam
Discipline: Biotechnology, Pharmaceutical
Job type: Temporary/Freelance
Contact name: Merel van Os

Contact email: m.vanos@panda-int.com
Job ref: 11692
Published: 25 days ago

Op dit moment ben ik op zoek naar een QA Project Specialist voor één van onze biotech klanten in Amsterdam. Het project zal zijn van half februari tot einde augustus, de focus ligt op methode validatie.

Verantwoordelijkheden

Als Project specialist binnen de QA Operations afdeling ben je verantwoordelijk voor onder andere:

  • Het beoordelen en goedkeuren van validatie strategie;validatie vereisten
  • Relevante cGMP documentatie bij een change op een cGMP kritisch systeem of proces
  • Beoordeling en goedkeuring van (trend) rapporateges (EM/UM, PQR)
  • Borging masterdata.

Je dagelijkse werkzaamheden bestaan voornamelijk uit:

  • Deelnemen in change control trajecten, je vertegenwoordigt hierbij de afdeling op het gebied van validatie vereisten
  • Bepalen van de vereisten voor testen en validatie en bepalen van de validatiestrategie voor systemen als voor processen
  • Beoordelen en goedkeuren van kritische en complexe change aanvragen en documentatie op juistheid en volledigheid inzake omschrijving, testplannen, interne eisen en geldende wet- en regelgeving.
  • Bewaken van de tijdige uitvoering van testen en validatie en bespreken van eventuele knelpunten met in- en extern betrokkenen.

Jouw profiel

  • Een afgeronde hbo opleiding, aangevuld met kennis van validatie en testmethoden;
  • Meerdere jaren relevante werkervaring binnen een cGMP omgeving;
  • Hoog kennisniveau in minimaal één van de volgende aandachtsgebieden: Process Validation, Cleaning Validation, Sterilisation Validation, Computerised System Validation, Commissioning & Qualification, Continued Process Verification, Method Validation of Stability Studies;
  • Analytisch denkvermogen, risico analyse, goede sociale vaardigheden zoals tact, overtuigingskracht en het overbruggen van tegengestelde belangen;
  • Een goede beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal in woord en geschrift.

Geïnteresseerd? Neem contact op met Gemma Dozy voor meer informatie via +31 (0) 20 20 44502 of g.dozy@panda-int.com