Clinical Study Manager (global studies)

Location oss, Netherlands
Discipline: Biotechnology
Job type: Permanent
Contact name: Ramon Sena

Contact email: r.sena@panda-int.com
Job ref: 10618
Published: about 1 month ago

Wat ga je doen?
Je coördineert alle werkzaamheden die nodig zijn binnen de klinische studie(s), waaronder:
• Schrijven/reviewen van studiedocumenten, waaronder (monitoring)plannen en ICF’s.
• Managen van één of meerdere vendors (monitoring vendor; centraal lab), waaronder review en onderhandeling van contract en scope of work.
• Overzicht houden over uitvoer en voortgang van de studies, proactief issues identificeren en oplossen om de studies binnen tijd, budget en kwaliteitseisen af te ronden.
• Ondersteunen van risicomanagement en kwaliteitsbewaking.
• Bewaken van deadlines voor interne teamleden en externe vendors.
• Begeleiding van Health Authority en EC submissies.
• Managen van eTMF content.
• Ondersteunen van het studieteam bij de voorbereiding en uitvoer van audits en inspecties.

Wat vragen we van jou?
• Minimaal afgeronde Bacheloropleiding Biomedische Wetenschappen of aanverwante studie.
• Minimaal 4 jaar klinische studie-ervaring bij een CRO of een farmaceut is een harde eis.
• Ervaring met klinische fase I, II en/of III studies en ervaring in oncologie is een pre. 
• Ervaring met het werken met SOP’s is een must.
• Ervaring met ICH-GCP richtlijnen is een must.
• Competenties: helicopterview, uitstekende communicatieve & schriftelijke vaardigheden, goed in staat zijn om ‘zaken gedaan te krijgen van een ander’, organisatietalent, proactief kunnen plannen, nauwkeurig kunnen werken, meerdere ‘ballen tegelijk in de lucht kunnen houden’, resultaatgericht, nauwgezet procedures en instructies kunnen opvolgen, probleemoplossend vermogen, prioriteiten kunnen stellen, flexibel.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal (in woord en geschrift). Het is een pre als je ook Nederlands beheerst.