Wie verändert die Digitalisierung klinische Studien in den Biowissenschaften?

Die Art und Weise, wie klinische Studien durchgeführt werden, ist im Umbruch.

Als Folge der Pandemie nehmen dezentralisierte klinische Studien zu, und was zuvor eine Notwendigkeit war, wird nun sowohl für medizinische Fachkräfte als auch für zu behandelnde Personen als vorteilhaft angesehen, da die Digitalisierung weiterhin die Lebenswissenschaften beeinflusst.

Wie Deloitte beschreibt, ist die digitale Transformation kein Schlagwort mehr - sie ist ein strategisches Imperativ.

Wie verändert die Digitalisierung die klinischen Studien in den Biowissenschaften in einer Zeit, in der nur 20 % der Biopharmaunternehmen digital weiterentwickelt wurden?

Einfache Anwendung und Zugänglichkeit

Im Gesundheitswesen nach Covid-19 wird zunehmend auf virtuelle Tools und Technologien gesetzt, um klinische Studien für die Experten anwenderfreundlicher und zugänglicher zu gestalten.

Nahezu alle wichtigen Elemente der Planung klinischer Studien können digital durchgeführt werden, was als dezentralisierte Studie betrachtet würde.

Das bedeutet, dass Elemente von klinischen Studien wie Patienteneinwilligung, Bewertung und Datenerfassung virtuell durchgeführt werden können, sei es über online Patientenberichte oder Video-Bewertungen.

Laut McKinsey leben etwa 70% der potenziellen klinischen Studienteilnehmer mehr als zwei Stunden von Studienzentren entfernt, was bedeutet, dass dezentralisierte Studien die Möglichkeit bieten, eine größere (und möglicherweise vielfältigere) Gruppe von Patienten zu erreichen.

Duch die Digitalisierunge wird die Zugänglichkeit durch den Einsatz von folgenden Technologien/Dienstleistungen erhöht:

• Electronic clinical-outcome assessments (eCOAs)
• Telemedizin
• Wearables
• Elektronische Einwilligung
• Fernüberwachung von Patienten

Pilotstudien zeigen positive Ergebnisse

Drei nordische Unternehmen - AlzeCure Pharma, ein schwedisches Pharma-Forschungs- und Entwicklungsunternehmen; LINK Medical, eine norwegische Auftragsforschungsorganisation; und Viedoc, ein schwedischer Anbieter von dezentralisierten Softwarelösungen für klinische Studien - analysieren die Auswirkungen dezentralisierter Lösungen.

Diese laufende Pilotstudie bezieht sich auf eine neuartige Behandlung von neuropathischen Schmerzen.

Ein Teil der Inspiration hinter der Pilotstudie war der Wechsel, der während der Pandemie von Praxis zu Fernbesuchen stattfand, die effektiv funktionierten und positive Reaktionen von Patienten erhielten, die nicht für Studien reisen mussten.

Während der Einschreibungsphase dieser Studie wurden webbasierte Fragebögen und Telefon- oder Video-Interviews eingesetzt, wodurch die Anzahl der Teilnehmenden der Studie, die in die Klinik gingen, begrenzt und diejenigen die die Kriterien nicht erfüllten effektiv herausgefiltert wurden.

Viedoc bot auch einen eConsent-Prozess an, der eine Videoerklärung der Studiendetails und eine Einverständniserklärung beinhaltet.

Obwohl Vor-Ort-Besuche ein obligatorischer Bestandteil der laufenden Studie sind, können Patienten dennoch Fragebögen von zu Hause aus erhalten und ausfüllen, wobei die Daten dann in die Studiendatenbank eingespeist und für Kliniker, Datenmonitore und Personal vor Ort sichtbar gemacht werden.

Ein großer Vorteil dieser Verlagerung war, dass die Klärung von Fragen für Patienten viel einfacher wurde.

Während zuvor Missverständnisse bei Papierfragebögen Zeit zur Entdeckung benötigten, machen Online-Fragebögen das Erkennen (und Lösen) potenzieller Probleme wesentlich einfacher.

Das bedeutet nicht, dass die Digitalisierung die Notwendigkeit von persönlichen klinischen Studien vollständig beseitigt hat - eine Kombination aus dezentralen und Vor-Ort-Schritten wurde dennoch als ideale Balance für eine klinische Studie angesehen.

Es handelt sich um eine natürliche Weiterentwicklung

Wie in vielen Bereichen der digitalen/technologischen Weiterentwicklung ist das wichtigste Element die Balance.

Es ist wahrscheinlich, dass die Vorteile die weitere Einführung fördern werden, wenn mehr klinische Studien und Untersuchungen digitale/dezentrale Lösungen implementieren.

Mit dem Fortschreiten des Digitalisierungsprozesses werden auch die Methoden zur Weiterentwicklung fortschreiten, wie beispielsweise Analyseverfahren, die zu Hause durchgeführt werden können (z. B. zu behandelnde Personen, die Fingerstich-Tests für Trockenblutprobentests mit nach Hause nehmen).

McKinsey erwartet aufgrund der Erfahrungen während der Covid-19-Pandemie einen signifikanten Anstieg bei der Nutzung von Dezentralisierungselementen.

Zusätzlich hat der Komfort der Menschen mit Gesundheitstechnologie aufgrund der Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien - wie Fitness-Wearables - erheblich zugenommen, und dies wird im Laufe der Zeit nur noch mehr zunehmen.

Es verbessert Gewinnung und Bindung von Teilnehmenden

Die Patientenanmeldung und -bindung sind entscheidende Faktoren für den Erfolg klinischer Studien.

Wenn zu behandelnde Personen nicht richtig geworben und gebunden werden, kann dies Auswirkungen auf die Studienkosten haben, da die Studiendauer verlängert werden muss, was zu weiteren Verzögerungen führt.

Die geografische Entfernung zum Studienort ist ebenfalls eine große Barriere für Gewinnung und Bindung - die Digitalisierung bietet die Möglichkeit, dezentrale klinische Studien durchzuführen, sodass geografische Entfernungen kein Hindernis mehr für Rekrutierung und Bindung darstellen.

Der Einsatz von Fern-Technologien für klinische Studien, wie mobile Apps, Telemedizin und biomedizinische Geräte, verringert diese geografischen und finanziellen Barrieren in einer Zeit, in der viele Patienten ihren Komfort priorisieren werden.

Bessere Datenerfassung

Klinische Studien sind von Natur aus datengetrieben.

Die Digitalisierung bietet eine Fülle von Daten aus der Nutzung von Apps, Wearables und anderer Technologie.

Diese Daten können zeitnahe Interventionen ermöglichen, was bedeutet, dass, wenn sich die Stimmung der Patienten während des Studienverlaufs ändert, die Daten in Echtzeit erfasst werden, wodurch ihre Zufriedenheit verbessert wird.

Ein weiterer Vorteil der Daten, die die Digitalisierung bieten wird, ist eine stärker patientenzentrierte Studie, bei der die Zusammenarbeit im Mittelpunkt des Prozesses steht.

Um optimale Ergebnisse zu erzielen und die Patientenzufriedenheit hoch zu halten, ist eine effiziente Datenerfassung unerlässlich, genau das leistet eine digital fortgeschrittene klinische Studie.

Die Digitalisierung ist nur ein Element einer größeren Veränderung

Die Digitalisierung durchdringt die Lebenswissenschaften in großem Maßstab, und es sind nicht nur klinische Studien, bei denen Sie diese Veränderungen erwarten können.

Auch Bereiche wie die klinische Lieferkette könnten durch die Digitalisierung erheblich beeinflusst werden, wobei intelligente Lieferstrategien wie Medikamenten-Pooling und Just-in-Time-Verpackung als Teil einer integrierteren Lieferkettenmanagementlösung implementiert werden.

Zell- und Gentherapie ist ein weiterer Bereich, der die Beschleunigung digitaler Lösungen erfordert, um sowohl in der Forschung als auch in der kommerziellen Kapazität entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu wachsen.

Angesichts der Komplexität von Zell- und Gentherapie-Studien sind technologische Fortschritte ein entscheidender Bestandteil, um die Verfügbarkeit personalisierter Medizin weiter zu verbreiten.

Mit anderen Worten, die Digitalisierung ist steht nicht nur bevor, sie ist bereits da - und sie hat das Potenzial, die Art und Weise, wie klinische Studien durchgeführt werden, zum Besseren zu verändern.

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